一、工作目标

以保障公众用药用械安全为中心目标，坚持日常监管与专项整治紧密结合，进一步完善责任体系，提高监管效能，突出抓好药品、医疗器械、化妆品各环节的安全风险防控，实现全过程日常监管无遗漏的目标。

二、工作重点及工作任务

（一）药品工作

1.新冠肺炎疫情期间，强化退烧药销售管控，加强监督检查。根据省、州有关药店退烧药销售管控文件精神，进一步加强对药店的监督检查。督促药店严格按照我局下发的《贵定县市场监督管理局关于加强药品经营企业新冠肺炎疫情常态化防控工作的通知》要求售卖退烧药和落实有关疫情防控措施。

2.加强疫苗监督管理。按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）》等法律法规的要求，进一步加强疫苗监管体系建设，完善疫苗监管体制机制，提升监管能力和水平，确保疾病预防控制中心、接种单位疫  苗使用持续合规，切实保证疫苗质量安全、有效。要加强对新型冠 状病毒疫苗的运输、储存以及预防接种中疫苗质量的监督检查。

3.加强药品生产环节日常监管。以《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》为主线，根据不同企业及产品质量 风险特点，对全县药品生产企业进行日常监督检查。检查内容主 要是：（1）化学药、中成药制剂生产企业。重点检查原辅料来 源及变更报备、中药材及中药饮片购入渠道情况，明胶空心胶囊 的购进渠道、进厂检验情况，投料用饮片是否按处方要求炮制， 是否按处方投料，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验；（2）中药饮片生产企业。重点检查质量管理人员是否虚挂，饮片是否违法染色、熏蒸、不按规范炮制，GMP 车间外生产、外购饮片贴牌包装，是否按 2020 版药典进行检验。

4.严防系统性风险，抓好药品流通环节日常监管。认真执行《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，加强对重点环节、重点品种的监管。（1）强化药品质量安全监管。特别是冷藏药品、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片等重点品种的监管，着力抓好流通和使用环节的监督检查。（2）加大药品分类监管力度，加强抗菌药物等处方药经营行为整治，严格凭处方销售，防止药物滥用，保障公众用药安全。（3）以查处违法经营含特殊药品复方制剂为突破口，打击违规销售行为。

5.强化药品使用环节日常监管。加强与县卫健部门的配合， 督促药品使用单位严格按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》  的要求管理药品，特别检查疫苗类、终止妊娠药品、精神药品类、冷藏药品、医疗机构制剂等的购进、储存是否规范，及时督促使 用单位规范管理和使用药品，严防假劣药品流入使用环节。

6.严格特殊管理药品监管。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，进一步加大我县特殊管理药品日常监管力度，规范特殊管理药品生产、经营、使用行为，杜 绝特殊药品流弊事件发生。

7.推进药品不良反应监测与评价。加强与卫健部门的配合， 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，督促医疗机构开展药品不良反应监测与评价，积极对接黔南自治州药品不良反应监测与评价中心，争取专家技术力量对我县开展督导与培训，重点对新的、严重的药品不良反应报告进行实地核查。

8.引导“互联网+远程药学服务”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。鼓励药品零售企业依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药学服务，确保处方药销售和执业药师制度的全面落实，切实解决和保证老百姓用药安全。

9.积极开展“双随机、一公开”工作。将“双随机、一公开”与全覆盖有机结合，在“双随机、一公开”的基础上，确保完成药品、医疗器械和化妆品的监督检查覆盖率。

（二）医疗器械工作

1.新冠肺炎疫情期间，切实加强口罩等疫情防护医疗器械产品的质量监管，守住安全底线，有效保障疫情防控需要。按照省局和州局要求，对已获取一次性使用非无菌口罩临时生产函、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业派驻监督员，指定专人驻厂监督，按照既要保供应、又要保质量的要求，对生产企业的原材料采购、生产全过程、包装标识及销售情况等重点环节进行监管并留痕，如实掌握企业生产情况；同时，加强对口罩等疫情防护医疗器械经营使用环节的质量监管，确保质量安全。产品供应商必须有医疗器械生产/经营许可证或备案凭证、营业执照等，产品必须有疫情防护医疗器械的生产许可证或临时许可、注册证或应急注册证、产品检验报告等，购进的产品必须有随货同行单，经营使用单位必须严格执行进货查验记录制度，确保产品的可追溯性。

2.医疗器械经营企业。督促指导辖区内医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范开展经营活动；强化网络交易监管， 继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业 要强化采购、储存养护、销售、全程冷链等重点环节的质量管理， 确保经营流通器械质量安全。

3.医疗器械使用单位。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的使用单位（如体外诊断试剂、 无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

4.继续开展医疗器械专项整治。根据国家局、省局和州局要求，对重点产品和重点企业开展专项检查，把无菌、植入和介入 材料、体外诊断试剂、角膜接触镜、避孕套、定制式义齿、艾滋 病检测试剂等产品作为重点监管品种，把采购、储存养护、销售、冷链管理环节等作为重点检查内容，着力提高医疗器械执法效能， 确保医疗器械质量安全。

5.推进医疗器械不良事件监测。提高不良事件监测报告的数 量和质量，重点提高严重不良事件监测报告数量，督促新办企业建立健全不良事件监测制度及国家药品不良反应监测系统网上 注册工作，及时发现和防控风险。

（三）化妆品工作

1.化妆品经营环节日常监管。按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标识管理规定》，加强对辖区内化妆品经营单位（包含： 美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位）开展监督检查。

重点检查：化妆品经营单位是否建立并执行进货查验记录制度，是否查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；是否如实记录并保存相关凭证、票据材料；是否建立并执行化妆品销售记录制度。化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2 年。

2.化妆品专项检查工作。根据国家、省、州发布的有关抽检发现不合格化妆品以及发布的查处假冒化妆品文件精神和要求， 开展专项检查排查工作。对违法违规行为严厉查处，净化、规范全县化妆品经营市场秩序。

3.化妆品不良反应监测工作。加大对化妆品经营单位的不良反应监测培训力度，督促和指导生产经营单位制定不良反应监测报告制度，提升报告数量和质量。出现化妆品不良反应时，经营单位要及时上报《国家不良反应监测系统》系统；发生重大群体性化妆品不良反应事件的，在上报监测系统时，同时报告给黔南自治州不良反应监测中心和贵定县市场监督管理局，并积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。

（四）宣传与培训

1.采取多种形式，加大宣传的广度和深度，更新药品、医疗器械、化妆品监管和从业人员的法规知识，提高药品、医疗器械、化妆品经营企业和使用单位人员学法、用法能力。

2.从企业人员培训、资源配置、质量管理体系文件的符合性、管理的有效性，法规的执行性等方面入手，帮助和指导企业健全质量管理体系，完善管理文件，改造经营设施、设备，提升管理水平 ，确保企业严格按照规范组织生产经营活动。

3.增强药品、医疗器械、化妆品经营企业和使用单位的法规意识、责任意识、诚信意识，做到依法规范管理，诚信守法开展 经营使用活动。

三、任务分工

县局负责全县药品、医疗器械、化妆品日常监管指导工作、负责开展监管知识培训、承担州局委托的检查事项。对县内 2 家药品生产企业、2 家医疗器械批发企业、2 家二甲医疗机构和 3 家私立医院开展日常监管工作，监督覆盖率 100%。组织开展全县范围内各类药品、医疗器械、化妆品专项检查工作。

各分局按照《黔南州食品药品日常监督检查工作规范（试行）》，依据属地管理的原则，开展辖区内药品、医疗器械、化妆品经营企业和使用单位的日常监管工作，监督覆盖率 100%。完成县局交办的临时性工作，配合县局搞好有关培训、专项检查、日常监督检查的资料、数据上报工作。

四、工作要求

（一）加强领导，落实监管责任。各分局要高度重视药品、医疗器械、化妆品监管工作，加强组织领导和统筹协调，制定具体的工作计划，严格遵守检查工作纪律，认真记录检查内容，建立完整的监督检查档案。

（二）实行痕迹化监管。所有监督检查活动都要通过执法文书、电子资料等方式记录并予以留存和管理。

（三）做好工作总结，及时上报工作信息。各分局在监督检查中发现的问题，要及时向县局报告。